YY/T0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于醫(yī)用導(dǎo)管及其相關(guān)附件的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，特別是針對(duì)皮下植入式給藥裝置（SubcutaneousImplantableInfusionDevices）。該標(biāo)準(zhǔn)為這類(lèi)醫(yī)療器械提供了詳細(xì)的測(cè)試方法和性能要求，確保其安全性和有效性。今天我們來(lái)了解一下皮下植入式給藥裝置的測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試方法。
一、泄漏測(cè)試
當(dāng)按照附錄A給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接或所有其他部分應(yīng)無(wú)氣體泄漏
當(dāng)按照附錄A進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，如果在2min內(nèi)壓力降低超過(guò)2.65kPa或者無(wú)法達(dá)到200kPa的水平，則皮下植人式輸液港就被認(rèn)為泄漏。
原理
向皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接和皮下植入式輸液港施加氣壓，測(cè)定是否發(fā)現(xiàn)氣體泄漏。
儀器
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀
步驟
（1）使試驗(yàn)箱液體達(dá)到溫度（37±2）℃，并在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持該溫度。
（2）如果導(dǎo)管是分體式導(dǎo)管，則將其與皮下植入式輸液港連接。
（3）剪切遠(yuǎn)離輸液港端的導(dǎo)管，留下一段足夠長(zhǎng)（最長(zhǎng)10cm）的導(dǎo)管，以便與壓力表和壓力源的連接。
（4）通過(guò)防泄漏連接器將導(dǎo)管末端連接至壓力源和壓力表
（5）將皮下植入式輸液港浸入可控制溫度的試驗(yàn)箱中。
（6）使皮下植入式輸液港達(dá)到熱平衡。
（7）將壓力至少調(diào)整至200kPa并等待2min。
（8）檢查裝配的皮下植入式輸液港是否有氣體泄漏（2min內(nèi)壓力降低超過(guò)2.65kPa或者無(wú)法達(dá)到200kPa的水平）。
二、輸液港針刺入和拔出力
原理
使用專用針穿刺注射件，并記錄刺入和拔出的峰值力。
儀器
ZGS-03針尖穿刺力測(cè)試儀，夾具
測(cè)試步驟
將試件置人（37±2）℃的適宜水介質(zhì)中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至適宜的臨床時(shí)間。狀態(tài)調(diào)節(jié)后，立即按照下列步驟進(jìn)行試驗(yàn)。
針刺入力試驗(yàn)
（1）在壓縮模式下設(shè)定試驗(yàn)機(jī)50mm/min的試驗(yàn)速度：
（2）將皮下植入式輸液港置于試驗(yàn)機(jī)的支承板上。
（3）將夾持著垂直于注射件表面的針的夾具插入上部夾爪中。
（4）將針置于穿刺表面上方。
（5）將針插入皮下植入式輸液港的注射件中，使針穿過(guò)注射件但不接觸皮下植入式輸液港的底部。
（6）記錄峰值刺入力。
針拔出力試驗(yàn)
（1）在拉伸模式下設(shè)定試驗(yàn)機(jī)50mm/min的試驗(yàn)速度.
（2）從皮下植入式輸液港的注射件完全拔出針。
（3）記錄峰值拔出力。
三、峰值拉力
按附錄F進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，皮下植人式輸液港與導(dǎo)管間連接的最小峰值拉力應(yīng)為5N導(dǎo)管所有其他部分的最小峰值拉力應(yīng)符合YY0285.3-2017中4.4的要求。
原理
按照制造商的使用說(shuō)明書(shū)將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。對(duì)皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/p>
儀器
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀
步驟
（1）將試件置入（37±2）℃的適宜水介質(zhì)中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至適宜的臨床時(shí)間。狀態(tài)調(diào)節(jié)后，立即按照（2）~（4）進(jìn)行試驗(yàn)。
（2）拉伸速度：50mm/min。按照制造商的說(shuō)明書(shū)將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。
（3）將試驗(yàn)樣品安裝在MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀上。
（4）施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/p>
四、流量
如果標(biāo)有流量標(biāo)稱值，按YY0285.1-2017附錄E和附錄G的方法分別對(duì)不用于動(dòng)力注射的皮下植入式給藥裝置和用于動(dòng)力注射的皮下植入式給藥裝置進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，公稱外徑小于1.0mm的導(dǎo)管，其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的80%；公稱外徑大于或等于1.0mm的導(dǎo)管其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的90%。
如果測(cè)定水合導(dǎo)管的流量，應(yīng)測(cè)定水合后的流量。
五、皮下植入式輸液港和導(dǎo)管的爆破壓力
不用于動(dòng)力注射的皮下植入式給藥裝置
按YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),爆破壓力應(yīng)大于按4.6.2測(cè)定的更大
流量條件下存在的峰值壓力。
用于動(dòng)力注射的皮下植入式給藥裝置
當(dāng)按照YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),爆破壓力應(yīng)大于按4.6.3測(cè)定的更大
流量條件下存在的峰值壓力。
爆破壓力的測(cè)試選用LEAK-L7導(dǎo)管高壓穩(wěn)定性測(cè)試儀，測(cè)試范圍可達(dá)10MPa，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性；更大
破裂力、球囊疲勞試驗(yàn)等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綔y(cè)試滿足用戶不同的測(cè)試需求。
六、環(huán)氧乙烷殘留量
皮下植入式給藥裝置若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中第9章環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定（氣相色譜法）規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，每套皮下植入式給藥裝置環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于0.5mg。測(cè)試選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的GC6900環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀，十六階升溫，精度高，適用性好。
執(zhí)行YY/T0285.6-2020規(guī)定的測(cè)試方案對(duì)于保證皮下植入式給藥裝置的質(zhì)量至關(guān)重要。這不僅有助于滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，更能提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保障使用者的安全與健康。
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