隨著《中國藥典》2025版的發(fā)布，藥品包裝材料的質量標準得到了進一步提升，特別是對于藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶的測試方法和儀器要求也進行了詳細規(guī)范。本文將結合最新發(fā)布的指導原則和檢測標準，對筆式注射器用卡式瓶的測試方法及儀器進行詳細介紹。
一、卡式瓶概述
卡式瓶是筆式注射器的重要組成部分，通常由硼硅玻璃制成，具有極低的熱膨脹系數(shù)、優(yōu)異的化學穩(wěn)定性和耐水性能，能夠確保藥物在長期儲存過程中的穩(wěn)定性和安全性。卡式瓶主要由套筒、活塞、墊片、蓋子（如鋁蓋）等組件組成，分為無菌包裝和非無菌包裝兩種類型。
二、測試方法
根據(jù)《藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導原則》，卡式瓶的測試方法主要包括以下幾個方面：
密封性能測試
密封性能是卡式瓶最重要的質量屬性之一。測試方法包括：
自密封性測試：通過向卡式瓶內注入標示量的水，觀察是否有液體泄漏，以評估其抗液體泄漏能力。
活塞與墊片密封性測試：將裝配有活塞和墊片的卡式瓶套筒封閉后施加一定壓力（如60N），保持1分鐘，檢查是否有泄漏現(xiàn)象。
微生物侵入密封性測試：模擬灌裝過程，通過微生物侵入試驗法檢測密封完整性。
滑動性能測試
滑動性能是評價卡式瓶使用便捷性的重要指標。測試方法包括：
活塞滑動性能測試：使用專用設備測量活塞在卡式瓶中的啟動力、持續(xù)推動力和重新啟動力，確?；瑒舆^程平穩(wěn)且阻力適中。
穿刺落屑性能測試：通過多次穿刺實驗評估活塞和墊片的磨損情況，確保穿刺過程中無雜質脫落。
環(huán)氧乙烷殘留量測試
根據(jù)ISO10993-7標準，對卡式瓶進行環(huán)氧乙烷滅菌處理后，需檢測殘留量是否符合規(guī)定限值（成人70μg/L，新生兒35μg/L），以確保安全性。
不溶性微粒測試
按照藥包材不溶性微粒測定法（通則4206），通過顯微計數(shù)法檢測卡式瓶系統(tǒng)中的不溶性微粒數(shù)量，確保其符合相關要求。
三、儀器介紹
為了滿足上述測試方法的需求，米萊儀器已開發(fā)出多個專用儀器：
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀
用于密封性能測試，通過施加拉力測量活塞與墊片的密封性能，并可直接顯示作用力值。
MWL-01智能微粒檢測儀
用于不溶性微粒測試，通過顯微計數(shù)法檢測微粒數(shù)量，確保卡式瓶系統(tǒng)的潔凈度。
ZGS-02注射器滑動性能測試儀
采用觸摸屏顯示，實時記錄并打印作用力、啟始力和重新啟動力等數(shù)據(jù)，適用于滑動性能測試。
LEAK-A3微生物挑戰(zhàn)法密封測試儀
通過模擬灌裝過程檢測密封完整性，確保卡式瓶在實際使用中的安全性。
四、總結
隨著《中國藥典》2025版的實施，藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶的測試方法和儀器要求更加嚴格。通過密封性能、滑動性能、環(huán)氧乙烷殘留量和不溶性微粒等多方面的檢測，可以全面評估卡式瓶的質量和安全性。這些測試方法和儀器的應用不僅保障了藥品的安全有效，也為患者提供了更加可靠的用藥體驗。
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