隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，藥用金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)顯得尤為重要。本文將結(jié)合2025版《中國(guó)藥典》中關(guān)于金屬軟膏管物理性能測(cè)定法（通則4060）的相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)介紹該測(cè)定法的原理、方法以及相關(guān)儀器設(shè)備的應(yīng)用。
一、金屬軟膏管物理性能測(cè)定法概述
根據(jù)《中國(guó)藥典》2025版的規(guī)定，金屬軟膏管的物理性能測(cè)定主要包括韌性、密封性、涂層黏附力和內(nèi)涂層連續(xù)性等指標(biāo)。這些性能指標(biāo)直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性與穩(wěn)定性。例如，韌性是評(píng)估金屬軟膏管在受到外力作用（如擠壓、彎曲）時(shí)的變形和恢復(fù)能力的重要參數(shù)，而密封性則確保藥品在包裝內(nèi)的完整性和安全性。
二、金屬軟膏管韌性測(cè)定法
韌性測(cè)定法是金屬軟膏管物理性能檢測(cè)的核心內(nèi)容之一，用于評(píng)估其在受到?jīng)_擊或壓縮時(shí)的抗破裂能力。具體測(cè)定方法如下：
試驗(yàn)設(shè)備
使用濟(jì)南米萊儀器專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的RX-01軟膏管韌性測(cè)定儀，該設(shè)備采用垂直沖擊韌性測(cè)試原理，配備定位槽與止動(dòng)器、可滑動(dòng)閘板系統(tǒng)及毫米級(jí)標(biāo)尺，適用于直徑范圍為10~45mm的金屬軟膏管。
試驗(yàn)步驟
將金屬軟膏管放置于定位槽中，確保其外徑與設(shè)備規(guī)格匹配。
通過(guò)閘板施加垂直沖擊力，記錄試樣是否破裂或變形。
多次重復(fù)試驗(yàn)以獲得平均值，確保數(shù)據(jù)的可靠性。
結(jié)果分析
根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判斷金屬軟膏管的韌性是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。
三、金屬軟膏管密封性測(cè)定法
密封性是金屬軟膏管的重要性能指標(biāo)之一，直接影響藥品在包裝內(nèi)的保存狀態(tài)。
試驗(yàn)設(shè)備
使用米萊儀器生產(chǎn)的LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀，通過(guò)施加0.2MPa的壓縮空氣壓力并持續(xù)30秒，觀(guān)察軟膏管是否有破裂或漏氣現(xiàn)象。
試驗(yàn)步驟
將軟膏管與管帽擰緊后置于LEAK-A2 醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀中。
施加壓力并保持30秒，記錄結(jié)果。
若無(wú)破裂或漏氣，則說(shuō)明密封性合格。
四、金屬軟膏管涂層黏附力測(cè)定法
涂層黏附力是評(píng)價(jià)金屬軟膏管表面涂層質(zhì)量的重要指標(biāo)，直接影響藥品與包裝材料的相容性：
試驗(yàn)設(shè)備
使用涂層柔性和粘附力測(cè)試儀，通過(guò)剝離試驗(yàn)評(píng)估涂層與基材之間的附著力。
試驗(yàn)步驟
將試樣置于測(cè)試儀上，緩慢剝離涂層。
觀(guān)察剝離過(guò)程中是否有裂紋或脫落現(xiàn)象。
記錄剝離力大小及涂層完整性。
五、金屬軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法
內(nèi)涂層連續(xù)性是確保藥品接觸面無(wú)缺陷的關(guān)鍵指標(biāo)：
試驗(yàn)設(shè)備
使用LX-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀，通過(guò)電流變化判斷涂層的連續(xù)性。
六、結(jié)語(yǔ)
金屬軟膏管作為藥品包裝的重要組成部分，其物理性能的檢測(cè)直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。通過(guò)科學(xué)合理的檢測(cè)方法和先進(jìn)的儀器設(shè)備，可以全面評(píng)估金屬軟膏管的各項(xiàng)性能指標(biāo)，確保其滿(mǎn)足2025版《中國(guó)藥典》的要求。
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