隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，更多的新藥品種投入到市場(chǎng)中，如何確保藥品的質(zhì)量和安全性已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的一大考驗(yàn)。而在藥品的制造過(guò)程中，包材的選擇也是相當(dāng)關(guān)鍵的一環(huán)。本文重點(diǎn)探討固體口服制劑包材的氧氣透過(guò)率及水蒸氣透過(guò)率測(cè)試方案。
一、氧氣透過(guò)率測(cè)試
測(cè)量原理
氧氣透過(guò)率是指單位時(shí)間內(nèi)氧氣穿透單位面積材料的量。氧氣透過(guò)率越大，說(shuō)明材料的氣密性越差。測(cè)量固體口服制劑包材的氧氣透過(guò)率可以使用壓差法。
測(cè)量方法
壓差法測(cè)量氧氣透過(guò)率的步驟如下：
（1）準(zhǔn)備測(cè)試裝置和固體口服制劑包材樣品。測(cè)試裝置包括定量泵、計(jì)時(shí)器、差壓計(jì)等儀器。樣品必須耐氧氣腐蝕，且對(duì)壓力、溫度和濕度有一定的穩(wěn)定性。
（2）將樣品放置在測(cè)試裝置的壓力相等的兩側(cè)，并保證樣品的表面光潔、光滑。
（3）選擇一個(gè)合適的氣體流量（可根據(jù)樣品和測(cè)試目的確定）并通過(guò)應(yīng)用不同的壓差，在樣品兩側(cè)施加不同的氣流壓，以測(cè)量氧氣的透過(guò)率。例如，可以應(yīng)用0。5到1。0千帕（KPa）的壓差，測(cè)量相應(yīng)的氧氣流量。通過(guò)比較在不同壓差下樣品兩側(cè)的氧氣流量，計(jì)算氧氣的透過(guò)率。
（4）在測(cè)試過(guò)程中要注意控制環(huán)境溫度、相對(duì)濕度和壓差等參數(shù)，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
結(jié)果分析
測(cè)試結(jié)果的分析需要考慮多個(gè)因素，例如樣品的厚度、形狀、材質(zhì)等。通常情況下，對(duì)于固體口服制劑包材來(lái)說(shuō)，其氧氣透過(guò)率應(yīng)該在一定的范圍內(nèi)，以保證藥品的穩(wěn)定性和安全性。
二、水蒸氣透過(guò)率測(cè)試
水蒸氣透過(guò)率是指單位時(shí)間內(nèi)水蒸氣穿透單位面積材料的量。水蒸氣透過(guò)率越小，說(shuō)明材料的防潮性越好。測(cè)量固體口服制劑包材的水蒸氣透過(guò)率可以使用電解法。
電解法測(cè)量水蒸氣透過(guò)率的步驟如下：
（1）將盛有合適濃度的硫酸溶液或蒸餾水或飽和鹽溶液等介質(zhì)的多孔盤放到滲透腔的濕腔中，用來(lái)形成恒定的濕度環(huán)境。
（2）用蒸餾水可產(chǎn)生相對(duì)濕度環(huán)境。
（3）將試樣放置到滲透腔的干。濕腔之間，關(guān)閉且密封好滲透腔。
（4）將換向閥調(diào)節(jié)到合適的位置，使載氣經(jīng)過(guò)干燥管到干腔，繞過(guò)電解池直接通向大氣。這樣可以避免在裴夾試樣的過(guò)程中進(jìn)入干腔的濕氣被帶入電解池，從而使電解池受潮，使試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。
（5）向電解池施加一定的直流電壓。將電解池保持在工作通電的狀態(tài)，除非長(zhǎng)時(shí)間不使它。
（6）大約30min后，將換向閥調(diào)節(jié)到試驗(yàn)位置，使載氣通過(guò)電解池。
（7）按一定的時(shí)間間隔定時(shí)測(cè)量電解電流的變化量，當(dāng)相鄰3次電流采樣值波動(dòng)幅度不大于5%時(shí)，可視為電流已保持恒定，水蒸氣滲透達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下電流值。
測(cè)試結(jié)果的分析也需要考慮多個(gè)因素，例如樣品的厚度、形狀、材質(zhì)等。對(duì)于固體口服制劑包材來(lái)說(shuō)，其水蒸氣透過(guò)率應(yīng)該盡可能小，以保證藥品的防潮性和穩(wěn)定性。
綜上所述，對(duì)于固體口服制劑包材的氧氣透過(guò)率及水蒸氣透過(guò)率測(cè)試方案，必須結(jié)合實(shí)際的材料情況和制劑要求來(lái)制定，才能夠確保藥品的質(zhì)量和安全性。
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